2022年5月22日實(shí)施中國(guó)藥典2020年版二部氧藥品標(biāo)準(zhǔn)

2022年5月22日實(shí)施《中國(guó)藥典》2020年版二部《氧藥品標(biāo)準(zhǔn)》

批件號(hào): XGB2021-061，醫(yī)用及航空呼吸用氧國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 8982-2009

1998年把醫(yī)用氧歸類(lèi)到藥品。

2009年合并了醫(yī)用氧及航空呼吸規(guī)定了醫(yī)用氧及航空呼吸用氧產(chǎn)品的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志、儲(chǔ)存、運(yùn)輸與安全警示。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

2022年根據(jù)實(shí)際檢測(cè)落實(shí)，刪除了2009年時(shí)對(duì)醫(yī)用氧的一些檢測(cè)項(xiàng)目，保留關(guān)鍵檢測(cè)要求: CO一氧化碳，CO2二氧化碳和水分。讓檢測(cè)有方法可查，有標(biāo)準(zhǔn)可依，定量化規(guī)定。

2020版藥典醫(yī)用氧氣二部實(shí)施從2021年修訂稿公示，到2022年5月22日落地，經(jīng)過(guò)多部門(mén)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目疾煺撟C，把一些不好量化的指標(biāo)進(jìn)行了修正。

本次保留一氧化碳，二氧化碳和水分三項(xiàng)。而且三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)都是有依據(jù)的。

國(guó)標(biāo)規(guī)定

一氧化碳濃度達(dá)到24PPM可以正常工作，5PPM之內(nèi)是對(duì)人體無(wú)害的濃度。

二氧化碳在正常空氣中含量為300PPM，因此醫(yī)用氧中規(guī)定不高于300PPM。

水分67PPM，是考慮抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。

一氧化碳不大于0.0005%mI/ml，使用檢測(cè)管法，檢測(cè)管量程為5ppm

二氧化碳不大于0.03%ml/mI，使用檢測(cè)管法，檢測(cè)管量程為100ppm

水分檢測(cè)管不大于0.0067%mI/ml，使用檢測(cè)管法，檢測(cè)管量程為67ppm